根據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械注冊管理辦法》的有關規定，我局擬批準以下第二類醫療器械產品注冊申請，現將相關注冊信息公示，請社會各界予以監督。依據《中華人民共和國行政許可法》相關規定，與行政許可有重大利益關系的利害關系人在公示期內享有聽證權利，申請人與利害關系人有權進行陳述和申辯。
公示時間：自公示之日起五個工作日
監督電話: 0431-82852980
通訊地址：吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務大廳吉林省藥品監督管理局行政審批辦公室
郵 編：130000
附件：擬發《醫療器械注冊證》的產品名單（2021年第44期）
吉林省藥品監督管理局
2021年11月11日
擬發《醫療器械注冊證》的產品名單
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序號 |
企業名稱 |
產品名稱 |
規格/型號 |
主要結構組成 |
產品適用范圍 |
注冊形式 |
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1 |
吉林省領先生物工程有限公司 |
尿液分析試紙條 |
15條/筒、20條/筒、25條/筒、50條/筒、100條/筒、1條/盒、 2條/盒、10條/盒、25條/盒、 50條/盒、1條/袋、10條/袋 |
微量白蛋白：2.6%W/W酚磺酞染料；95.2%W/W緩沖液；2.2%W/W非反應物質。 肌 酐：2.8%W/W硫酸銅；4.6%W/W過氧化物；2.0%W/W 3，3’，5，5’-四甲基聯苯胺；56.4%W/W緩沖液；34.2%W/W非反應物質。 |
本產品是用于尿液中微量白蛋白、肌酐以及微量白蛋白與肌酐比率的定性和半定量檢測。 |
首次注冊 |
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2 |
長春市曼特諾醫療器械有限公司 |
纖維蛋白原檢測試劑盒（凝固法） |
纖維蛋白原試劑：6×1ml 咪唑緩沖液：2×30ml； 纖維蛋白原試劑：6×2ml 咪唑緩沖液：2×60ml； 纖維蛋白原試劑：6×5ml 咪唑緩沖液：3×100ml。 |
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用于檢測血漿中纖維蛋白原含量。 |
延續注冊 |
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3 |
長春市曼特諾醫療器械有限公司 |
凝血酶原時間檢測試劑盒（凝固法） |
10×2ml,10×5ml。 |
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供醫療機構用于體外檢測人血漿中的凝血酶原時間，作輔助診斷用。 |
延續注冊 |
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4 |
長春市曼特諾醫療器械有限公司 |
凝血酶時間檢測試劑盒（凝固法) |
10×2ml, 10×5ml。 |
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用來檢測人血漿的凝血酶時間。 |
延續注冊 |
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5 |
長春市曼特諾醫療器械有限公司 |
活化部分凝血活酶時間檢測試劑盒（凝固法） |
活化部分凝血活酶時間試劑：10×2ml 氯化鈣溶液：1×30ml； 活化部分凝血活酶時間試劑：10×5ml 氯化鈣溶液：2×30ml。 |
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用于體外檢測人血漿中的活化部分凝血活酶時間。 |
延續注冊 |
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6 |
吉林紫鑫藥業股份有限公司 |
醫用外科口罩 |
17.5cm×9.5 cm平面型 |
產品由口罩體、鼻夾和口罩帶組成。口罩體內外兩層由無紡布制成，中間層由過濾布（紡粘熔噴無紡布）制 href="http://mpa.jl.gov.cn/zxfw_84842/gsgg/pgzg/202111/javascript:void(0)" _fcksavedurl="http://mpa.jl.gov.cn/zxfw_84842/gsgg/pgzg/202111/javascript:void(0)" 成。 |
供臨床醫務人員在有創操作過程中佩戴，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過提供物理屏障。 |
首次注冊 |
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7 |
吉林省樺樹茸藥業生物科技有限公司 |
醫用外科口罩 |
平面型17.5cm×9.5cm。 |
本品主要由非織造布（無紡布）、熔噴布、鼻夾、口罩帶組成。 |
供臨床醫務人員在有創操作過程中佩戴，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過提供物理屏障。 |
延續注冊 |
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8 |
吉林省速傲義齒制作有限公司 |
定制式固定義齒 |
含二氧化鋯 |
定制式固定義齒由固位體、橋體和連接體組成。 |
用于牙列缺損或牙體缺損的修復。 |
延續注冊 |
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9 |
吉林省速傲義齒制作有限公司 |
定制式活動義齒 |
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定制式活動義齒分為全口義齒和局部可摘義齒兩種。全口義齒由基托和人工牙組成，局部可摘義齒由人工牙、基托、固位體和連接件組成。 |
用于牙列缺損、牙列缺失的修復。 |
延續注冊 |
無附件
