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        吉林省藥品監督管理局關于擬批準醫療器械產品注冊的公示(2021年第44期)
        發布日期:2021年11月12日

         根據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械注冊管理辦法》的有關規定,我局擬批準以下第二類醫療器械產品注冊申請,現將相關注冊信息公示,請社會各界予以監督。依據《中華人民共和國行政許可法》相關規定,與行政許可有重大利益關系的利害關系人在公示期內享有聽證權利,申請人與利害關系人有權進行陳述和申辯

        公示時間:自公示之日起五個工作日

        監督電話: 0431-82852980

        通訊地址:吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務大廳吉林省藥品監督管理局行政審批辦公室

          編:130000

        附件:擬發醫療器械注冊證》的產品名單(2021年第44期)

         

        吉林省藥品監督管理局

                                                      20211111


        擬發《醫療器械注冊證》的產品名單

        序號

        企業名稱

        產品名稱

        規格/型號

        主要結構組成

        產品適用范圍

        注冊形式

        1

        吉林省領先生物工程有限公司

        尿液分析試紙條

        15/筒、20/筒、25/筒、50/筒、100/筒、1/盒、      

        2/盒、10/盒、25/盒、

        50/盒、1/袋、10/

        微量白蛋白:2.6%W/W酚磺酞染料;95.2%W/W緩沖液;2.2%W/W非反應物質。

          酐:2.8%W/W硫酸銅;4.6%W/W過氧化物;2.0%W/W 33’,55-四甲基聯苯胺;56.4%W/W緩沖液;34.2%W/W非反應物質。

        本產品是用于尿液中微量白蛋白、肌酐以及微量白蛋白與肌酐比率的定性和半定量檢測。

        首次注冊

        2

        長春市曼特諾醫療器械有限公司

        纖維蛋白原檢測試劑盒(凝固法)

        纖維蛋白原試劑:6×1ml   

         咪唑緩沖液:2×30ml

        纖維蛋白原試劑:6×2ml    

        咪唑緩沖液:2×60ml

        纖維蛋白原試劑:6×5ml   

         咪唑緩沖液:3×100ml

        組成

        成分

        含量

        纖維蛋白原試劑

        牛凝血酶

        100U/mL-150U/mL

        咪唑緩沖液

        咪唑緩沖液

        pH7.35±0.1

         

        用于檢測血漿中纖維蛋白原含量。

        延續注冊

        3

        長春市曼特諾醫療器械有限公司

        凝血酶原時間檢測試劑盒(凝固法)

        10×2ml,10×5ml

        成分

        含量

        兔腦粉提取物

        2%

        磷酸緩沖鹽溶液

        20mM

        氯化鈣

        25mM

         

        供醫療機構用于體外檢測人血漿中的凝血酶原時間,作輔助診斷用。

        延續注冊

        4

        長春市曼特諾醫療器械有限公司

        凝血酶時間檢測試劑盒(凝固法)

        10×2ml, 10×5ml

        成分

        含量

        牛凝血酶

        3-5U/ml

        磷酸緩沖鹽溶液

        20mM

         

        用來檢測人血漿的凝血酶時間。

        延續注冊

        5

        長春市曼特諾醫療器械有限公司

        活化部分凝血活酶時間檢測試劑盒(凝固法)

        活化部分凝血活酶時間試劑:10×2ml  

        氯化鈣溶液:1×30ml

        活化部分凝血活酶時間試劑:10×5ml  

        氯化鈣溶液:2×30ml

        組成

        成分

        含量

        活化部分凝血活酶時間試劑

        兔腦磷脂

        0.4%

        鞣花酸

        0.034%

        氯化鈣溶液

        氯化鈣溶液

        25mmol/L

         

        用于體外檢測人血漿中的活化部分凝血活酶時間。

        延續注冊

        6

        吉林紫鑫藥業股份有限公司

        醫用外科口罩

        17.5cm×9.5 cm平面型

        產品由口罩體、鼻夾和口罩帶組成。口罩體內外兩層由無紡布制成,中間層由過濾布(紡粘熔噴無紡布)制 href="http://mpa.jl.gov.cn/zxfw_84842/gsgg/pgzg/202111/javascript:void(0)" _fcksavedurl="http://mpa.jl.gov.cn/zxfw_84842/gsgg/pgzg/202111/javascript:void(0)" 成。

        供臨床醫務人員在有創操作過程中佩戴,覆蓋住使用者的口、鼻及下頜,為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過提供物理屏障。

        首次注冊

        7

        吉林省樺樹茸藥業生物科技有限公司

        醫用外科口罩

        平面型17.5cm×9.5cm

        本品主要由非織造布(無紡布)、熔噴布、鼻夾、口罩帶組成。

        供臨床醫務人員在有創操作過程中佩戴,覆蓋住使用者的口、鼻及下頜,為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過提供物理屏障。

        延續注冊

        8

        吉林省速傲義齒制作有限公司

        定制式固定義齒

        含二氧化鋯

        定制式固定義齒由固位體、橋體和連接體組成。

        用于牙列缺損或牙體缺損的修復。

        延續注冊

        9

        吉林省速傲義齒制作有限公司

        定制式活動義齒

        -----

        定制式活動義齒分為全口義齒和局部可摘義齒兩種。全口義齒由基托和人工牙組成,局部可摘義齒由人工牙、基托、固位體和連接件組成。

        用于牙列缺損、牙列缺失的修復。

        延續注冊

         

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