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        陜西省藥品監督管理局關于印發《以高質量監管和服務促進全省醫藥產業高質量發展的若干措施》的通知
        發布日期:2021年11月11日

         各設區市、楊凌示范區、韓城市市場監督管理局(藥監分局),局機關各處室、直屬單位:

        現將《陜西省藥品監督管理局以高質量監管和服務促進全省醫藥產業高質量發展的若干措施》印發你們,請結合實際,認真貫徹落實。

                                                                                                       陜西省藥品監督管理局

                                                                                                         20211110

        (公開屬性:主動公開)

         

        陜西省藥品監督管理局以高質量監管和服務促進全省醫藥產業高質量發展的若干措施

        為落實省委十三屆九次全會精神,聚焦實現高效能治理與監管,推進我省“兩品一械”(藥品、化妝品、醫療器械)產業高質量發展,深入開展黨史學習教育,扎實推進“我為群眾辦實事”實踐活動,結合全省藥品監管實際,特制定并實施下列措施:

        一、聚焦“放管服”改革,不斷優化審批服務

        (一)大力推進“證照分離”改革

        1.取消部分事項審批。在全省范圍內取消“藥品委托生產審批”,改以藥品生產許可變更方式實施管理。在自貿試驗區范圍取消“醫療機構使用放射性藥品(一、二類)”“藥品零售企業籌建”“藥品批發企業籌建”等3項審批,申請開辦藥品批發、零售企業,直接申請辦理藥品經營許可證,不再向藥監部門申辦籌建審批。

        2.將部分事項由審批改為備案管理。在自貿試驗區范圍內,將“藥品互聯網信息服務”“醫療器械互聯網信息服務”等2項審批改為備案管理,企業按規定提交備案材料,當場辦理備案手續。

        3.對部分行政審批事項實行告知承諾制。在全省范圍內對“藥品互聯網信息服務審批”“醫療器械互聯網信息服務審批”“醫療機構使用放射性藥品(一、二類)許可”等3項許可事項、在自貿試驗區范圍內對“化妝品生產許可(延續)”實行告知承諾制審批,一次性告知企業辦理需提供的材料、辦理程序、監管措施和違法承諾的后果等,由申報企業作出承諾并按要求提交材料,經審查認為符合要求的,當場作出審批決定。

        4.確保承接審批事項無縫銜接。針對國家藥監局和國家國防科工局下放的“放射性藥品生產企業審批”和“放射性藥品經營企業審批”等2項審批事項,公布辦事指南、明確申報程序、完善工作標準,確保審批事項承接落實到位,確保企業辦事不受影響。

        (二)持續精簡許可材料

        實現與市場監管等部門數據實時交換,在線獲取企業電子營業執照等資料,持續精簡企業申報資料。辦理相關審批業務時,不再要求申請人提供營業執照等材料。

        (三)進一步壓縮審批時限

        “藥品生產企業許可”等20項行政審批事項實施精準化、差異化流程再優化,進一步壓縮審批時限,提高工作效率。將國產藥品再注冊時限由120個工作日壓縮至90個工作日;將醫療機構配制制劑許可由30個工作日壓縮至25個工作日;將第二類、第三類醫療器械生產許可由30個工作日壓縮至20個工作日;將藥品定期安全性更新報告(PSUR)審核時間由45個工作日壓縮至20個工作日。

        (四)不斷提升檢驗檢測效率

        1.壓縮藥品檢驗時限。對列入快速審批程序的創新藥、首仿藥等注冊檢驗檢測事項,建立與申請人溝通交流機制,開通綠色檢驗通道,啟動加急檢驗檢測程序,優先檢驗檢測。對于同時進行樣品檢驗和標準復核的,由90個工作日壓縮為60個工作日,對于只進行樣品檢驗的,由60個工作日壓縮為30個工作日。

        2.壓縮醫療器械檢驗時限。對創新醫療器械開辟綠色通道,做到隨到隨檢,縮短檢驗周期,無源類產品檢驗檢測由25個工作日壓縮至20個工作日,有源類產品檢驗檢測由80個工作日壓縮至70個工作日。

        (五)持續推進委托放權

        及時收集研究協調解決各自貿試驗區、四類“功能區”管委會、各設區市承接省局17項委托審批事項運行中存在的問題,做好對承接單位及人員指導培訓,有效推進委托放權工作,進一步減少企業跑腿,切實方便企業辦事。

        二、鼓勵創新,不斷推進審評審批制度改革

        (六)推動藥物研發能力提升

        指導建立以企業為主體,高校、科研院所及專業第三方機構為補充的藥物研發體系,探索與第三方服務平臺合作,加快藥物研發進程。助推右旋丹參素異丙酯、甲磺酸帕拉德福韋、磷酸左奧硝唑酯二鈉等Ⅰ類新藥盡快獲批上市。

        (七)鼓勵醫療器械創新發展

        推進醫療器械注冊人制度實施,探索異地檢查、監管機制,按照國家局部署,積極推進醫療器械唯一標識實施,加快推動落實《陜西省第二類創新醫療器械特別審查程序》。在產品注冊申請受理前以及審評審批過程中,安排專人與申請人就重大技術問題、重大安全性問題、臨床試驗方案和階段性臨床試驗結果的總結與評價等方面加強溝通交流和臨床試驗指導、技術指導等服務;在注冊過程中優先安排審評、體系核查。對創新醫療器械許可事項變更申請,予以優先辦理,助推新冠病毒檢測試劑、3D打印PEEK顱頜骨系統、人工晶狀體、腹膜透析設備、影像引導伽瑪射線立體定向放射治療系統、醫用直線加速器和人類ApoESLCO1B1基因多態性檢測試劑盒(熒光PCR法)等創新產品盡快獲批上市。

        (八)推進GLP實驗室建設

        加強新藥創新體系建設,引導和幫扶有條件的研發機構開展GLP實驗室認證和擴項工作,提升創新藥物自主研發能力、國家重大項目的承接能力和社會服務能力。

        (九)推動藥物臨床試驗能力提升

        建立臨床試驗機構培訓基地,整體提升臨床試驗能力水平。鼓勵臨床試驗機構參與國際多中心藥物臨床試驗。加強臨床試驗機構備案管理,推動實現臨床試驗機構由增量向提質轉變。

        (十)支持創新藥申報

        對進入國家優先審評審批通道的創新藥、罕見病治療藥、兒童用藥、疫苗、血液制品等注冊申報,優先安排抽樣、檢驗檢測,同步開展注冊現場核查、GMP符合性檢查。

        (十一)加強全省仿制藥一致性評價工作

        聯合相關部門出臺《陜西省仿制藥質量和療效一致性評價財政專項獎補資金使用管理辦法》,落實扶持優惠政策,激勵企業高質量發展;建立仿制藥質量和療效一致性評價政策與技術宣貫平臺,提升企業一致性評價工作的能力和水平;對一致性評價注冊現場核查開辟綠色通道,協調解決申報過程中的問題,推進審評審批工作。

        (十二)暢通藥品上市后變更渠道

        鼓勵企業采用新技術、新方法、新設備以及新科技成果,持續提高藥品質量。落實《陜西省藥品上市后變更管理類別溝通交流工作程序》,藥品上市許可持有人無法確定變更管理類別的,可通過網絡、電話、書面、會議溝通等形式,申請溝通交流,確定變更類別,溝通交流結果反饋可作為持有人提交藥品上市后變更申請及備案的補充資料。

        (十三)優化生產資源配置

        規范優化整合藥品四類生產許可證的發放條件、標準和程序,明確注冊申請人藥品生產許可證核發相關要求,有效解決藥品注冊與生產許可銜接問題。優化資源配置,減少企業生產設備和生產能力閑置,支持鼓勵有條件的藥品企業建設符合國內國際生產質量管理規范的藥品代工廠基地,承接國內外研發階段小試、中試及上市產品的委托生產業務,助推藥物研發。

        (十四)加強交流合作

        1.與國家有關部門建立溝通交流渠道,定期邀請高水平審評專家開展培訓,進行技術文件解讀及現場指導,解答企業在創新藥研發和注冊申報過程中遇到的難題,加快審評審批的進程。(注冊處、審評中心負責)

        2.鼓勵學會、協會等組織召開藥品注冊論壇,通報國家藥品注冊政策動向。搭建創新藥、有臨床優勢的醫院制劑成果交流轉化平臺和信息交流平臺,支持和推動第三方機構探索建立陜西國際醫藥創新服務平臺,加強省內外高校、藥物臨床試驗機構、藥物非臨床試驗機構、研發機構、生產企業的溝通交流,助推新藥研發成果盡快轉化。

        三、加強標準體系建設,促進中藥傳承創新發展

        (十五)建立“秦藥”特色中藥標準體系

        從陜西道地藥材入手,建立中藥材產地鮮切品種、中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒和醫院制劑等全鏈條的質量標準體系。制定省級中藥材標準和中藥飲片炮制規范中收載使用的除國家藥品標準物質以外的標準物質制備、標定、保管和分發工作程序,建立完善藥品標準物質管理體系。

        (十六)推進道地中藥材種植產業化

        根據臨床和市場需求,篩選優勢道地藥材品種,發布陜西省道地藥材志,打造黃精、板藍根、連翹、延胡索、麝香等67個道地藥材知名品牌。引導企業初加工點向道地產區和優勢品種區集中,形成飲片生產企業+初加工點+種植基地的規范化生產模式,持續推進中藥材產地加工炮制一體化建設。

        (十七)推進陜西中藥材產地趁鮮加工

        出臺《陜西省規范中藥材產地趁鮮加工工作指導意見》,解決部分中藥材二次加工導致質量下降的問題;制定《陜西省中藥材產地趁鮮切制品種目錄技術審核程序》,分批次發布《陜西省中藥材產地鮮切品種目錄》,將納入目錄品種積極向全國中藥飲片生產企業推介。

        (十八)推動中藥配方顆粒研發生產

        鼓勵高等院校、科研單位和醫療機構參與物質基礎研究,加快推進省級中藥配方顆粒標準的制定工作。支持我省優勢品種生產企業開展中藥配方顆粒標準制定工作,鼓勵發展道地藥材配方顆粒大品種。

        (十九)促進中藥二次研發,培育特色中藥大品種

        鼓勵企業對中藥名優品種、中藥制劑、上市產品進行二次研發,推出一批療效明顯、服用方便的地方名藥。支持企業與行業協會、高等院校、科研機構等單位合作開展中藥創新藥、中藥改良型新藥、經典名方制劑研發申報,鼓勵陜西省特色中藥品種如“熱炎寧”等做大做強,提高市場占有率。

        (二十)優化醫療機構中藥制劑管理

        1.充分發揮醫療機構中藥制劑在臨床診療中的獨特作用,對連續3年以上在多家醫療機構具有調劑使用歷史、臨床優勢明顯且未出現不良反應的醫療機構中藥制劑,適當放寬調劑使用范圍。

        2.鼓勵我省醫療機構對傳統中藥制劑開展人用經驗和臨床試驗相結合的探索性研究,遴選出臨床急需且療效獨特的制劑品種。

        3.對臨床優勢明顯和臨床急需的中藥制劑實行特殊審批制度,加快制劑的二次開發以及臨床數據的整理,為我省優勢制劑快速轉化為中藥創新藥開辟“快車道”。

        4.支持研發機構聯合醫療機構對醫療機構中藥制劑開展臨床真實世界研究,并申報藥品注冊證書。

        (二十一)妥善解決中藥飲片檢驗問題

        鼓勵暫不具備農藥殘留、重金屬及有害元素、黃曲霉毒素等安全性指標檢驗能力的中藥飲片生產企業,委托有法定資質的第三方檢驗檢測機構對原料和成品進行檢驗,保證上市產品質量。

        四、多措并舉,不斷創新監管方式方法

        (二十二)提升檢查質量和效率

        1.積極承接藥品注冊聯合核查任務,將藥品注冊、生產檢查由“串聯”模式改為“并聯”模式,統籌檢查資源,集中優勢力量優先安排注冊核查,助力新藥加快上市。

        2.合并檢查事項,合理確定檢查頻次,以企業為單位下達檢查任務,對同一企業所涉及的常規性檢查、符合性檢查、許可檢查、注冊核查、專項檢查等各類檢查和日常監督檢查合并開展一次現場檢查,避免重復性檢查,減少監督檢查對企業正常生產經營的影響。

        (二十三)推動智慧監管再升級

        開展“一品一檔”數據庫建設,全面推行日常監管、稽查執法、監督抽檢、信用評級全面“一網通管”;推動“大數據”建設,強化數字化與監管全方位深度融合;整合信息溝通渠道,在“陜藥通”中整合信息推送、溝通交流、證書管理等功能,為全省藥械化企業提供統一的信息溝通平臺,規范政企交流。

        (二十四)探索實施包容審慎監管

        1.支持藥品流通新業態發展。結合國家“互聯網+醫療健康”發展相關政策,在全省開展智能售藥機試點。支持有條件且信用等級高的藥品經營企業先行先試,經市級藥品監管部門備案后,可在部分醫院、學校、賓館、居民小區等人流密集場所開展智能售藥機試點銷售工作。試點一年后,研究出臺全省智能售藥機相關管理規定,在全省全面推開智能售藥機服務新模式。

        2.促進藥品流通集約發展。鼓勵開展藥品第三方物流業務,支持具備現代物流條件的藥品批發企業整合倉儲資源和物流資源,開展藥品多倉協同儲存配送和異地設倉業務,形成跨區域配送的藥品流通網絡體系。對同一“第三方物流企業”評審結果實行所有委托方共享,實現企業集約化、規模化經營。

        3.鼓勵開展執業藥師遠程藥學服務工作。制定《陜西省開展執業藥師遠程藥學服務工作指導意見》,規范藥品流通企業藥事服務行為,有效解決我省執業藥師數量與實際需求不匹配及處方藥銷售監管難題,保障群眾購藥和用藥安全。

        (二十五)夯實企業主體責任

        定期組織開展對藥品生產企業、經營企業負責人和關鍵崗位人員的法規培訓,對飛行檢查中存在質量安全隱患的部分藥品企業法人、負責人、質量受權人、質量負責人、生產負責人等關鍵人員進行集體約談,通報飛行檢查中發現的缺陷項目,組織學習相關法律法規,對企業進行風險管理警示教育,夯實企業主體責任,增強企業法律意識和質量安全意識。

        (二十六)懲戒與教育相結合

        在嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪行為的同時,對違法行為輕微并及時改正,沒有造成危害后果的企業不予行政處罰,不予公示;對僅受到警告行政處罰的企業不予公示。寬嚴相濟,督促教育企業增強法治觀念,自覺守法,為醫藥產業發展營造良好法治環境。

        (二十七)加強企業信用管理

        規范企業信用等級評定標準,強化信用等級在行政許可、監督檢查和風險管理工作中的使用。推進藥品安全“黑名單”管理和聯合懲戒機制落實,對嚴重失信企業實施聯合懲戒,為誠信守法企業營造公平公正、有序競爭的良好市場環境。完善嚴重違法失信修復制度,鼓勵違法失信企業重塑信用,激發企業活力。

        五、實施跟蹤服務制,以服務促發展

        (二十八)提升信息化服務能力

        1.實現由“一網通辦”向“一網好辦”轉變。強化許可事項申報信息錄入便捷性,通過信息合理分類、數據共享交換減少信息錄入,優化辦理流程,實現國產藥品再注冊等事項在國家局和省局業務系統“兩網并行”;精簡許可材料,增加人性化提示,更加便捷信息錄入;高頻事項入駐省政府“秦務員”APP,努力實現“掌上好辦”。

        2.在全省范圍內推行“電子許可證書”。按照省政務服務網電子證照庫技術標準,實行電子許可證書制作及互認,進一步規范電子許可證書應用管理,實現全省藥品企業辦事“零跑腿”。

        (二十九)持續推進“百人幫百企”行動

        1.實施跟蹤服務制。依據企業需求,列出問題清單,落實幫扶責任人,制定“點對點”幫扶任務分解臺賬。建立幫扶檔案,制定幫扶清單,完善幫扶記錄,根據幫扶效果反饋,針對不同時間節點,實施“政策幫扶、技術幫扶、培訓幫扶、跟進幫扶、省市幫扶”五聯動,形成幫扶工作閉環化,確保幫扶效果。

        2.實施“一企一策”。針對“難點”“堵點”“項目特點”細化需求清單,制定差異化措施,精準施策。“一對一”全過程服務,及時掌握、分析項目進展中存在的困難,通過召開協調會、專題會等形式幫助企業解決問題,真正做到“一企一策”“一事一議”。

        六、強化作風建設,切實規范監管行為

        (三十)落實首問首接負責制

        1.暢通電話、郵件及現場咨詢渠道,嚴格落實“首問首接負責制”。省局各業務處室接到企業、群眾業務問詢,接受問詢的工作人員要詳細登記問詢事項和聯系方式,及時報告責任處室(單位)主要負責人,確定主辦人,并在半小時內將主辦人姓名和聯系方式告知問詢人。首接問詢人和主辦人要認真履行第一責任人責任,指導企業合法合規辦理相關業務,直至問詢事項辦結。

        2.要將首問首接負責制與處長負責制相結合。機關門衛在接待來人來訪無法確定首問人時,可直接報告相關處室主要負責人,處室主要責任人必須明確主辦人,為企業、群眾問詢辦事兜底。

        (三十一)積極為企業提供咨詢和答疑解惑

        組織開展“安全用藥月”“質量開放日”等實驗室開放日主題活動,增進公眾對藥品安全監管工作的認知和理解;在網站開辟專欄,受理企業線上咨詢;省局固定每周二、周五、審評中心固定每周二為醫療器械注冊、生產許可業務現場咨詢時間,省器檢院所有法定工作日均可對外咨詢,線下對企業在注冊、生產許可、檢驗過程中遇到的問題進行答疑解惑。

        (三十二)充分應用“好差評”數據

        充分應用“互聯網+政務服務”平臺評價數據,分析研究評價結果,針對不滿意評價,及時查找原因,反思不足,改進工作,在評價中了解民意,不斷提升監管服務水平。

        (三十三)強化“勤快嚴實精細廉”作風建設

        嚴格貫徹落實中央八項規定及其實施細則精神,扎實開展漠視侵害群眾利益等專項整治,堅決整治群眾反映強烈的藥品領域突出問題;加大監督檢查力度,防止和糾治濫用職權、辦事不公、履職不力、監管不嚴,不作為、慢作為、亂作為等問題,讓“勤、快、嚴、實、精、細、廉”成為工作常態。

         

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