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        國家藥監局關于生物疝修補補片獲批上市
        發布日期:2021年11月9日

         近日,國家藥品監督管理局經審查,批準了卓阮醫療科技(蘇州)有限公司生產的創新產品“生物疝修補補片”注冊。

        該產品是由豬膀胱基底膜和豬小腸粘膜下層經過脫細胞處理、復合制成的三明治結構補片,有貫穿孔。產品經環氧乙烷滅菌,一次性使用。用于開放和腹腔鏡術式腹膜外修補腹股溝疝和股疝。

        該產品為天然組織來源的生物再生材料,植入體內后可完全降解。其結構設計為“粘膜下層+基底膜”的仿生結構,組織相容性較好;貫穿整個材料的孔洞,加速周圍組織細胞長入,利于組織液流動。此外,產品的復合結構可以提升水化后補片的操作手感,有利于縮短手術操作時間。

        監督管理部門將加強該產品上市后監管,保護患者藥品用械安全。

         

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