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        醫用耗材采購目錄,醫用耗材采購平臺,醫用耗材中標,醫用耗材價格,高值醫用耗材,醫用耗材價格,醫用耗材招商,醫療器械招商
        當前位置: 首頁>> 注冊動態列表>> 廣東省藥品監督管理局2021年10月醫療器械注冊質量管理體系核查結果
        廣東省藥品監督管理局2021年10月醫療器械注冊質量管理體系核查結果
        發布日期:2021年11月9日

         

        受理號

        企業名稱

        產品名稱

        核查結論

        00A22000020211228

        東莞天天向上醫療科技有限公司

        一次性使用冠狀動脈球囊擴張導管

        整改后通過

        00A22000020211351

        深圳賽斯鵬芯生物技術有限公司

        熒光免疫分析儀

        整改后通過

        00A22000020211381

        深圳英美達醫療技術有限公司

        電子上消化道內窺鏡

        整改后通過

        00A22000020211222

        貝恩醫療設備(廣州)有限公司

        一次性使用血液透析管路

        整改后通過

        00A22000020211382

        深圳英美達醫療技術有限公司

        醫用內窺鏡冷光源

        整改后通過

        00A22000020211383

        深圳英美達醫療技術有限公司

        醫用內窺鏡圖像處理器

        整改后通過

        00A22000020211364

        深圳市愛康試劑有限公司

        ABO血型反定型紅細胞試劑盒

        整改后通過

        00A22000020211374

        深圳市愛康試劑有限公司

        ABO/RhD血型抗原檢測試劑盒(固相法)

        整改后通過

        00A22000020211394

        深圳市瑞麗牙科技術有限公司

        個性化基臺及螺釘

        整改后通過

        00A22000020211632

        深圳市惠心諾科技有限公司

        一次性使用有創血壓傳感器

        整改后通過

        00A22000020210647

        佛山市安齒生物科技有限公司

        牙科種植手術用鉆

        整改后通過

        00A22000020211459

        深圳市北扶生物醫療科技有限公司

        激光血糖儀

        整改后通過

        00A22000020211257

        廣州九翔醫療器械有限公司

        熱敷貼

        整改后通過

        00A22000020211386

        珠海西格醫療設備有限公司

        牙科X射線機

        整改后通過

        00A22000020211389

        京美德(深圳)醫療科技有限公司

        顱腦外引流收集裝置

        整改后通過

        00A22000020211475

        廣州市名加醫療器械制造有限公司

        一次性使用穿刺活檢針

        整改后通過

        00A22000020211489

        深圳市欣瑞達醫療系統有限公司

        真空清洗消毒器

        整改后通過

        00A22000020211503

        珠海市美瑞華醫用科技有限公司

        中央輸注管理軟件

        整改后通過

        00A22000020211521

        磐炻牙院(廣州)醫療技術有限公司

        定制式固定義齒

        整改后通過

        00A22000020211523

        磐炻牙院(廣州)醫療技術有限公司

        定制式活動義齒

        整改后通過

        00A22000020211774

        米度醫療科技(中山)有限公司

        D—二聚體測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

        通過

        00A22000020211775

        米度醫療科技(中山)有限公司

        D-二聚體質控品

        通過

        00A22000020211227

        深圳福能醫療科技有限公司

        一次性使用包皮切割吻合器

        整改后通過

        00A22000020211344

        華會(廣東)醫療科技有限公司

        牙科X射線機

        整改后通過

        00A22000020211345

        華會(廣東)醫療科技有限公司

        噴砂潔牙機

        整改后通過

        00A22000020211354

        康民人醫療科技(佛山市)有限公司

        中頻綜合治療儀

        整改后通過

        00A22000020211397

        深圳市特伯雷電子有限公司

        臂式電子血壓計

        整改后通過

        00A22000020211405

        廣州穗美醫學技術有限公司

        定制式固定義齒

        整改后通過

        00A22000020211408

        廣州穗美醫學技術有限公司

        定制式活動義齒

        整改后通過

        00A22000020211427

        廣州曼翔醫藥有限公司

        一次性使用喉罩

        整改后通過

        00A22000020211431

        佛山市森美科技有限公司

        牙科X射線機

        整改后通過

        00A22000020211483

        深圳市藍瑞格生物醫療科技有限公司

        指夾血氧儀

        整改后通過

        00A22000020211500

        深圳大凡制造有限公司

        一次性使用高頻電刀筆

        整改后通過

        00A22000020211511

        深圳大凡制造有限公司

        一次性使用腹腔鏡用穿刺器

        整改后通過

        00A22000020211651

        廣州希科醫療器械科技有限公司

        電動輪椅車

        整改后通過

        00A22000020211679

        深圳市醫百生物科技有限公司

        遠紅外光譜治療儀

        整改后通過

        00A22000020211544

        深圳市樂寧康醫療科技有限公司

        高壓注射系統

        整改后通過

        00A22000020211545

        深圳市樂寧康醫療科技有限公司

        高壓注射系統

        整改后通過

        00A22000020211680

        深圳市醫百生物科技有限公司

        無創血流動力檢測系統

        整改后通過

        00A22000020211167

        廣州零界醫藥有限公司

        一次性使用霧化器

        整改后通過

        00A22000020211301

        佛山市德克醫療器械有限公司

        牙科低壓電動馬達

        豁免現場

        00A22000020211457

        聯豐醫用衛生材料(始興)有限公司

        醫用酒精消毒棉片

        整改后通過

        00A22000020211482

        廣東德匠醫療用品有限公司

        空氣波壓力治療儀

        整改后通過

        00A22000020211649

        深圳市希萊恒醫用電子有限公司

        血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒(免疫散射比濁法)

        通過

        00A22000020211671

        深圳市海普洛斯生物科技有限公司

        非小細胞肺癌變異分析軟件

        整改后通過

        00A22000020211325

        廣州源康鑫實業有限公司

        中頻治療儀

        整改后通過

        00A22000020211409

        派森(廣州)醫療器械有限公司

        牙科綜合治療機

        整改后通過

        00A22000020211610

        深圳市康仕醫療電子有限公司

        腕式電子血壓計

        整改后通過

        00A22000020211329

        深圳市云中飛電子有限公司

        睡眠呼吸記錄儀

        整改后通過

        00A22000020211403

        廣州市貝康生物科技有限公司

        牙科酸蝕劑

        整改后通過

        00A22000020211508

        深圳市束雅科技有限公司

        定制式正畸矯治器

        整改后通過

        00A22000020211529

        廣東捷泰健康醫療科技有限公司

        超聲波臭氧霧化婦科治療儀

        整改后通過

        00A22000020211611

        珠海市康邁醫療器械有限公司

        五官科清洗器

        整改后通過

        00A22000020211466

        珠海普生醫療科技有限公司

        便攜式高清電子內窺鏡圖像處理器

        整改后通過

        00A22000020211608

        深圳市康仕醫療電子有限公司

        臂式電子血壓計

        整改后通過

        00A22000020211464

        深圳市銥硙醫療科技有限公司

        診斷影像處理軟件

        整改后通過

        00A22000020211479

        深圳市業聚實業有限公司

        血栓抽吸導管套件

        整改后通過

        00A22000020211480

        深圳市業聚實業有限公司

        一次性使用壓力延長管

        整改后通過

        00A22000020210900

        深圳市科瑞達生物技術有限公司

        促黃體生成素/促卵泡生成素/抗繆勒氏管激素測定試劑盒(微流控化學發光法)

        整改后通過

        00A22000020210902

        深圳市科瑞達生物技術有限公司

        β—人絨毛膜促性腺激素/孕酮測定試劑盒(微流控化學發光法)

        整改后通過

        00A22000020210903

        深圳市科瑞達生物技術有限公司

        雌二醇測定試劑盒(微流控化學發光法)

        整改后通過

        00A22000020210907

        深圳市科瑞達生物技術有限公司

        性激素多項復合質控品

        整改后通過

        00A22000020210908

        深圳市科瑞達生物技術有限公司

        超敏心肌肌鈣蛋白I/心型脂肪酸結合蛋白/D—二聚體測定試劑盒(微流控化學發光法)

        整改后通過

        00A22000020210909

        深圳市科瑞達生物技術有限公司

        超敏心肌肌鈣蛋白I/N末端腦鈉肽/D—二聚體測定試劑盒(微流控化學發光法)

        整改后通過

        00A22000020210910

        深圳市科瑞達生物技術有限公司

        降鈣素原測定試劑盒(微流控化學發光法)

        整改后通過

        00A22000020210911

        深圳市科瑞達生物技術有限公司

        心臟類和炎癥多項復合質控品

        整改后通過

        00A22000020210913

        深圳市科瑞達生物技術有限公司

        缺血性修飾白蛋白測定試劑盒(微流控化學發光法)

        整改后通過

        00A22000020210914

        深圳市科瑞達生物技術有限公司

        缺血性修飾白蛋白質控品

        整改后通過

        00A22000020211395

        深圳市樂航智能科技有限公司

        醫用紅外體溫計

        整改后通過

        00A22000020211264

        深圳天辰醫療科技有限公司

        胃泌素17測定試劑盒(化學發光法)

        通過

        00A22000020211270

        深圳天辰醫療科技有限公司

        胸苷激酶1測定試劑盒(化學發光法)

        通過

        00A22000020211271

        深圳天辰醫療科技有限公司

        血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒(化學發光法)

        通過

        00A22000020211272

        深圳天辰醫療科技有限公司

        游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位測定試劑盒(化學發光法)

        通過

        00A22000020211273

        深圳天辰醫療科技有限公司

        孕酮測定試劑盒(化學發光法)

        通過

        00A22000020211285

        深圳天辰醫療科技有限公司

        β人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒(化學發光法)

        通過

        00A22000020211490

        深圳天辰醫療科技有限公司

        B—型利鈉肽測定試劑盒(化學發光法)

        通過

        00A22000020211561

        深圳天辰醫療科技有限公司

        超敏心肌肌鈣蛋白T測定試劑盒(化學發光法)

        通過

        00A22000020211564

        深圳天辰醫療科技有限公司

        D—二聚體測定試劑盒(化學發光法)

        通過

        00A22000020211603

        深圳天辰醫療科技有限公司

        可溶性FMS樣酪氨酸激酶—1測定試劑盒(化學發光法)

        通過

        00A22000020211606

        深圳天辰醫療科技有限公司

        髓過氧化物酶測定試劑盒(化學發光法)

        通過

        00A22000020211607

        深圳天辰醫療科技有限公司

        胎盤生長因子測定試劑盒(化學發光法)

        通過

        00A22000020211616

        深圳天辰醫療科技有限公司

        同型半胱氨酸測定試劑盒(化學發光法)

        通過

        00A22000020211657

        深圳市希萊恒醫用電子有限公司

        抗環瓜氨酸肽抗體測定試劑盒(散射比濁法)

        通過

        00A22000020211658

        深圳市希萊恒醫用電子有限公司

        β2—微球蛋白測定試劑盒(散射比濁法)

        通過

        00A22000020211659

        深圳市希萊恒醫用電子有限公司

        視黃醇結合蛋白測定試劑盒(散射比濁法)

        通過

        00A22000020211661

        深圳市希萊恒醫用電子有限公司

        全量程C反應蛋白(hsCRP+常規CRP)測定試劑盒(免疫散射比濁法)

        通過

        00A22000020211676

        深圳市希萊恒醫用電子有限公司

        轉鐵蛋白測定試劑盒(散射比濁法)

        通過

        00A22000020211501

        珠海愛微醫療設備有限公司

        一次性使用醫用外科口罩

        整改后通過

        00A22000020211648

        深圳市銥硙醫療科技有限公司

        遠程影像診斷系統軟件

        整改后通過

        00A22000020211404

        中山市港口鎮佳源塑膠制品有限公司

        激光生發儀

        整改后通過

        00A22000020211491

        深圳天辰醫療科技有限公司

        全量程C反應蛋白測測定試劑盒(化學發光法)

        通過

        00A22000020211497

        廣州醫美藥業有限公司

        疤痕凝膠

        整改后通過

        00A22000020211729

        廣州醫美藥業有限公司

        牙齒脫敏凝膠

        整改后通過

        00A22000020211321

        廣州歐歐醫療科技有限責任公司

        正畸托槽

        整改后通過

        00A22000020211355

        廣州歐歐醫療科技有限責任公司

        正畸托槽

        整改后通過

        00A22000020211631

        深圳華聲醫療技術股份有限公司

        云端醫學信息系統

        整改后通過

        00A22000020211575

        深圳泰康醫療設備有限公司

        臂式電子血壓計

        整改后通過

        00A22000020211591

        深圳久砥沃德醫療電子有限公司

        全自動特定蛋白分析儀

        整改后通過

        00A22000020211596

        深圳久砥沃德醫療電子有限公司

        全自動生化免疫分析儀

        整改后通過

        00A22000020211566

        美科瑞(廣州)生物科技有限公司

        一次性使用密閉式吸痰管

        整改后通過

        00A22000020211618

        深圳天辰醫療科技有限公司

        胃蛋白酶原Ⅰ測定試劑盒(化學發光法)

        通過

        00A22000020211620

        深圳天辰醫療科技有限公司

        胃蛋白酶原Ⅱ測定試劑盒(化學發光法)

        通過

        00A22000020210478

        廣州市美益康醫療科技有限公司

        一次性使用醫用口罩

        整改后通過

        00A22000020211368

        廣州市伊川生物科技有限公司

        谷胱甘肽還原酶測定試劑盒(GSSG底物法)

        通過

        00A22000020211367

        廣州市伊川生物科技有限公司

        二氧化碳測定試劑盒(PEPC酶法)

        通過

        00A22000020211369

        廣州市伊川生物科技有限公司

        糖化白蛋白測定試劑盒(酶法)

        通過

        00A22000020211590

        深圳市先亞生物科技有限公司

        內窺鏡潤滑劑

        整改后通過

        00A22000020211595

        深圳市先亞生物科技有限公司

        胃鏡潤滑劑

        整改后通過

        00A22000020211574

        辰浩醫療科技(廣東)有限公司

        臂式電子血壓計

        整改后通過

        00A22000020211743

        東莞市創宏醫療科技有限公司

        熒光免疫分析儀

        豁免現場

        00A22000020211741

        東莞市創宏醫療科技有限公司

        熒光免疫分析儀

        豁免現場

        00A22000020211049

        深圳嘉信物聯科技有限公司

        醫用外科口罩

        整改后通過

        00A22000020211378

        深圳市奧斯拓科技有限公司

        低周波刺激器

        豁免現場

        00A22000020211640

        廣州九州通醫療器械有限公司

        可調式鼻腔清洗器

        整改后通過

        00A22000020211424

        深圳市昭藍生物科技有限公司

        降鈣素原質控品

        整改后通過

        00A22000020211546

        深圳市昭藍生物科技有限公司

        β2糖蛋白I抗體IgG質控品

        整改后通過

        00A22000020211547

        深圳市昭藍生物科技有限公司

        β2糖蛋白I抗體IgM質控品

        整改后通過

        00A22000020211604

        廣東省醫藥保健品進出口有限公司

        一次性使用醫用口罩

        整改后通過

        00A22000020211478

        廣州市麥力聲醫療器械有限公司

        中耳分析儀

        整改后通過

        00A22000020211314

        廣州瑞派醫療器械有限責任公司

        一次性使用電子宮腔鏡

        整改后通過

        00A22000020211506

        惠州市眾悅齒科技術有限公司

        定制式固定義齒

        整改后通過

        00A22000020211641

        深圳上泰生物工程有限公司

        脂聯素(ADP)測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

        通過

        00A22000020211642

        深圳上泰生物工程有限公司

        谷胱甘肽還原酶(GR)測定試劑盒(谷胱甘肽底物法)

        通過

        00A22000020211644

        深圳上泰生物工程有限公司

        同型半胱氨酸(HCY)測定試劑盒(酶循環法)

        通過

        00A22000020211646

        深圳上泰生物工程有限公司

        白蛋白(ALB)測定試劑盒(免疫比濁法)

        豁免現場

        00A22000020211688

        深圳市安帝寶科技有限公司

        11—脫氫血栓烷B2檢測試劑盒(酶聯免疫法)

        通過

        00A22000020211690

        深圳市安帝寶科技有限公司

        尿肌酐測定試劑盒(肌氨酸氧化酶法)

        通過

        00A22000020211054

        廣州市佛倫斯實業有限責任公司

        醫用一次性防護服

        整改后通過

        00A22000020211717

        深圳依可醫療科技有限公司

        無創血流動力檢測系統

        整改后通過

        00A22000020211727

        廣州市麥力聲醫療器械有限公司

        新生兒藍光治療儀

        整改后通過

        00A22000020211548

        深圳市昭藍生物科技有限公司

        β2糖蛋白I抗體質控品

        整改后通過

        00A22000020211549

        深圳市昭藍生物科技有限公司

        抗蛋白酶3抗體IgG質控品

        整改后通過

        00A22000020211550

        深圳市昭藍生物科技有限公司

        抗繆勒氏管激素質控品

        整改后通過

        00A22000020211551

        深圳市昭藍生物科技有限公司

        抗雙鏈DNA抗體IgG質控品

        整改后通過

        00A22000020211552

        深圳市昭藍生物科技有限公司

        抗髓過氧化物酶抗體IgG質控品

        整改后通過

        00A22000020211553

        深圳市昭藍生物科技有限公司

        抗心磷脂抗體IgG質控品

        整改后通過

        00A22000020211554

        深圳市昭藍生物科技有限公司

        抗心磷脂抗體IgM質控品

        整改后通過

        00A22000020211555

        深圳市昭藍生物科技有限公司

        抗心磷脂抗體質控品

        整改后通過

        00A22000020211556

        深圳市昭藍生物科技有限公司

        類風濕關節炎抗體復合質控品

        整改后通過

        00A22000020211557

        深圳市昭藍生物科技有限公司

        妊娠相關蛋白A質控品

        整改后通過

        00A22000020211559

        深圳市昭藍生物科技有限公司

        抗核抗體質控品

        整改后通過

        00A22000020211487

        深圳市業聚實業有限公司

        一次性使用導管鞘組

        整改后通過

        00A22000020211493

        深圳市業聚實業有限公司

        一次性使用導管鞘組

        整改后通過

         

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