根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》等規定，經審核，以下二類醫療器械產品符合注冊、延續、許可事項變更條件，擬核發《醫療器械注冊證》。現予以公示，公示期自2021年11月8日至11月14日止。請社會各界予以監督。
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序號 |
產品名稱 |
型號規格 |
生產企業 |
注冊形式 |
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1 |
卡波姆婦科凝膠 |
2g/支、2.5g/支、3.0g/支、3.5g/支、4.0g/支、4.5g/支、5.0g/支、6g/支。 |
江西康嗯唄佳醫療科技有限公司 |
注冊 |
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2 |
生理性海水鼻腔噴霧器 |
型號：手壓型A型；規格：10mL、15mL、20mL、30mL、40mL、45mL、50mL、55mL、60mL、65mL、70mL、75mL、80mL、85mL、90mL、95mL、100mL、110mL、120mL、130mL、140mL、150mL。 |
江西康嗯唄佳醫療科技有限公司 |
注冊 |
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3 |
熱敷貼 |
A型（標準型）：93mm×54mm、72mm×70mm、135mm×90mm、130mm×96mm、90mm×70mm、90mm×100mm、130mm×120mm、80mm×190mm、100mm×130mm、130mm×60mm、130mm×70mm、130mm×80mm、130mm×90mm。 B型（異形）：93mm×54mm、72mm×70mm、135mm×90mm、130mm×96mm、90mm×70mm、90mm×100mm、130mm×120mm、80mm×190mm、100mm×130mm、130mm×60mm、130mm×70mm、130mm×80mm、130mm×90mm。 |
江西康嗯唄佳醫療科技有限公司 |
注冊 |
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4 |
牙齒脫敏凝膠 |
型號：涂抹型；規格：3g/支、12g/支、15g/支、20g/支、30g/支、50g/支、60g/支、80g/支、90g/支、100g/支、110g/支、120g/支、130g/支、140g/支、160g/支、180g/支、200g/支、210g/支、220g/支。 |
江西康嗯唄佳醫療科技有限公司 |
注冊 |
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5 |
醫用紗布敷料 |
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南昌衛材醫療器械有限公司 |
延續 |
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6 |
一次性使用接生包 |
A型、B型。 |
南昌衛材醫療器械有限公司 |
延續 |
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7 |
一次性使用配藥注射器 帶針（無菌溶藥器） |
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江西洪達醫療器械集團有限公司 |
延續 |
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8 |
一次性使用配藥用針 |
* |
江西洪達醫療器械集團有限公司 |
延續 |
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9 |
一次性使用無菌陰道擴張器 |
推拉式；大號、中號、小號。 |
江西洪達醫療器械集團有限公司 |
延續 |
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10 |
一次性使用廢液收集袋 |
Ⅰ型、Ⅱ型；1000mL、2000mL。 |
江西洪達醫療器械集團有限公司 |
延續 |
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11 |
一次性使用吸氧管（濕化瓶型） |
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南昌市中申醫療器械有限公司 |
許可事項變更（型號規格、結構組成、產品技術要求變更） |
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12 |
一次性使用呼吸過濾器 |
HX-65、HX-75、HX-85、HX-95。 |
江西晶康宇醫療科技有限公司 |
許可事項變更（產品技術要求變更） |
通訊地址：南昌市北京東路1566號 郵編：330029
電話：0791-88158031
電子郵件：ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn
特此公示。
江西省藥品監督管理局
2021年11月8日
無附件
