2021年10月，吉林省藥品監督管理局共批準注冊第二類醫療器械產品44個。（具體產品見附件）。
附件：2021年10月批準注冊第二類醫療器械產品目錄
吉林省藥品監督管理局
2021年11月04日
附件
2021年10月批準注冊第二類醫療器械產品目錄
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序號 |
企業名稱 |
產品名稱 |
注冊證號 |
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1 |
吉林省邁達醫療器械股份有限公司 |
腹膜透析導管 |
吉械注準20212100435 |
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2 |
長春元通醫療科技有限責任公司 |
一次性使用無創腦電電極 |
吉械注準20212070436 |
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3 |
長春市科新生化藥械研究所 |
痔瘡沖灌洗液 |
吉械注準20212140437 |
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4 |
吉林省曹興堂生物光波科技有限公司 |
寬頻譜痔瘡治療儀 |
吉械注準20212090438 |
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5 |
通化市佳俊生物電子有限公司 |
降壓儀 |
吉械注準20212090439 |
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6 |
迪瑞醫療科技股份有限公司 |
泌乳素測定試劑盒（化學發光免疫分析法） |
吉械注準20162400220 |
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7 |
迪瑞醫療科技股份有限公司 |
卵泡刺激素測定試劑盒（化學發光免疫分析法） |
吉械注準20162400221 |
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8 |
迪瑞醫療科技股份有限公司 |
孕酮測定試劑盒（化學發光免疫分析法） |
吉械注準20162400222 |
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9 |
迪瑞醫療科技股份有限公司 |
三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒（化學發光免疫分析法） |
吉械注準20162400223 |
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10 |
迪瑞醫療科技股份有限公司 |
游離三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒（化學發光免疫分析法） |
吉械注準20162400224 |
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11 |
迪瑞醫療科技股份有限公司 |
雌二醇測定試劑盒（化學發光免疫分析法） |
吉械注準20162400225 |
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12 |
迪瑞醫療科技股份有限公司 |
游離甲狀腺素測定試劑盒（化學發光免疫分析法） |
吉械注準20162400226 |
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13 |
迪瑞醫療科技股份有限公司 |
甲狀腺球蛋白測定試劑盒（化學發光免疫分析法） |
吉械注準20162400227 |
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14 |
迪瑞醫療科技股份有限公司 |
甲狀腺素測定試劑盒（化學發光免疫分析法） |
吉械注準20162400228 |
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15 |
迪瑞醫療科技股份有限公司 |
促甲狀腺素測定試劑盒（化學發光免疫分析法） |
吉械注準20162400229 |
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16 |
迪瑞醫療科技股份有限公司 |
甲狀腺球蛋白抗體測定試劑盒（化學發光免疫分析法） |
吉械注準20162400230 |
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17 |
迪瑞 href="http://mpa.jl.gov.cn/zxfw_84842/gsgg/pgzg/202111/javascript:void(0)" _fcksavedurl="http://mpa.jl.gov.cn/zxfw_84842/gsgg/pgzg/202111/javascript:void(0)" 醫療科技股份有限公司 |
甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑盒（化學發光免疫分析法） |
吉械注準20162400231 |
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18 |
迪瑞醫療科技股份有限公司 |
黃體生成素測定試劑盒（化學發光免疫分析法） |
吉械注準20162400232 |
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19 |
迪瑞醫療科技股份有限公司 |
睪酮測定試劑盒（化學發光免疫分析法） |
吉械注準20162400233 |
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20 |
迪瑞醫療科技股份有限公司 |
肌紅蛋白測定試劑盒（化學發光免疫分析法） |
吉械注準20162400234 |
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21 |
迪瑞醫療科技股份有限公司 |
總β人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒（化學發光免疫分析法） |
吉械注準20162400235 |
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22 |
迪瑞醫療科技股份有限公司 |
心肌肌鈣蛋白I測定試劑盒（化學發光免疫分析法） |
吉械注準20162400236 |
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23 |
迪瑞醫療科技股份有限公司 |
肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學發光免疫分析法） |
吉械注準20162400237 |
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24 |
迪瑞醫療科技股份有限公司 |
B型利鈉肽測定試劑盒（化學發光免疫分析法） |
吉械注準20162400238 |
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25 |
迪瑞醫療科技股份有限公司 |
胰島素測定試劑盒（化學發光免疫分析法） |
吉械注準20162400239 |
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26 |
迪瑞醫療科技股份有限公司 |
C肽測定試劑盒（化學發光免疫分析法） |
吉械注準20162400240 |
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27 |
迪瑞醫療科技股份有限公司 |
鐵蛋白測定試劑盒（化學發光免疫分析法） |
吉械注準20162400241 |
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28 |
迪瑞醫療科技股份有限公司 |
糖化血紅蛋白測定試劑盒（免疫凝集法） |
吉械注準20162400258 |
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29 |
迪瑞醫療科技股份有限公司 |
超敏C反應蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） |
吉械注準20162400260 |
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30 |
迪瑞醫療科技股份有限公司 |
無機磷測定試劑盒（磷鉬酸鹽法） |
吉械注準20162400261 |
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31 |
吉林東華原醫療設備有限責任公司 |
心率變異性檢測儀 |
吉械注準20212070465 |
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32 |
醫用外科口罩 |
德惠市醫療衛生用品廠 |
吉械注準20212140466 |
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33 |
高滲海水鼻腔清洗液 |
吉林省司諾健康實業集團有限公司 |
吉械注準20212140467 |
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34 |
海水鼻腔清洗液 |
吉林省司諾健康實業集團有限公司 |
吉械注準20212140468 |
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35 |
吉林省沃鴻醫療器械制造有限公司 |
一次性使用無菌內窺鏡取石網籃 |
吉械注準20212020469 |
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36 |
吉林省七維生物科技有限公司 |
抗鼻腔過敏凝膠 |
吉械注準20212140475 |
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37 |
吉林省邁斯醫療科技有限公司 |
近視治療儀 |
吉械注準20212160476 |
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38 |
吉林馥歌醫療電子有限責任公司 |
醫用內窺鏡攝像系統 |
吉械注準20212060477 |
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39 |
吉林馥歌醫療電子有限責任公司 |
醫用LED冷光源 |
吉械注準20212060478 |
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40 |
佰思特（吉林省）醫療器材有限公司 |
手術視野顯示組織器 |
吉械注準20212020479 |
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41 |
遼源市廣而潔消毒劑有限公司 |
一次性醫用中單 |
吉械注準20212140480 |
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42 |
吉林省豐瑞醫療器械有限公司 |
碳素光治療儀 |
吉械注準20212090481 |
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43 |
吉林弗朗醫療科技有限公司 |
一次性使用口腔包 |
吉械注準20212140482 |
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44 |
長春賽諾邁德醫學技術有限責任公司 |
半自動生化分析儀 |
吉械注準20212220483 |
無附件
