根據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械注冊管理辦法》的有關規定，我局擬批準以下第二類醫療器械產品注冊申請，現將相關注冊信息公示，請社會各界予以監督。依據《中華人民共和國行政許可法》相關規定，與行政許可有重大利益關系的利害關系人在公示期內享有聽證權利，申請人與利害關系人有權進行陳述和申辯。
公示時間：自公示之日起五個工作日
監督電話: 0431-82852980
通訊地址：吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務大廳吉林省藥品監督管理局行政審批辦公室
郵 編：130000
附件：擬發《醫療器械注冊證》的產品名單（2021年第43期）
吉林省藥品監督管理局
2021年11月4日
擬發《醫療器械注冊證》的產品名單
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序號 |
企業名稱 |
產品名稱 |
規格/型號 |
主要結構組成 |
產品適用范圍 |
注冊形式 |
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1 |
長春恒曉生物科技有限責任公司 |
醫用外科口罩 |
型號：平面型 規格17.5cm×9.5cm 14.5cm×9.5cm |
外科口罩由口罩體、鼻夾和口罩帶組成，口罩體由無紡布材料制造而成，口罩體的過濾材料為聚丙烯熔噴布。 |
供臨床醫務人員在有創操作過程中佩戴，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過提供物理屏障。 |
首次注冊 |
無附件
