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        吉林省藥品監督管理局關于擬批準醫療器械產品注冊的公示(2021年第42期)
        發布日期:2021年11月8日

        根據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械注冊管理辦法》的有關規定,我局擬批準以下第二類醫療器械產品注冊申請,現將相關注冊信息公示,請社會各界予以監督。依據《中華人民共和國行政許可法》相關規定,與行政許可有重大利益關系的利害關系人在公示期內享有聽證權利,申請人與利害關系人有權進行陳述和申辯

        公示時間:自公示之日起五個工作日

        監督電話: 0431-82852980

        通訊地址:吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務大廳吉林省藥品監督管理局行政審批辦公室

          編:130000

        附件:擬發醫療器械注冊證》的產品名單(2021年第42期)

                                                                                                                   吉林省藥品監督管理局

                                                                                                               2021112


        擬發《醫療器械注冊證》的產品名單

        序號

        企業名稱

        產品名稱

        規格/型號

        主要結構組成

        產品適用范圍

        注冊形式

        1

        吉林省七維生物科技有限公司

        醫用皮膚液體敷料

        10g15g20g25g30g40g50g60g80g100g120g150g180g200g220g240g260g300g500g

        醫用皮膚液體敷料由凝膠溶液和儲瓶組成;凝膠溶液由羧甲基纖維素鈉、甘油、純化水混合制成。

        在皮膚表面形成保護層,起物理屏障作用。保濕,改善皮炎,濕疹,敏感性皮膚引起的干燥脫屑,紅斑,瘙癢癥狀。

        首次注冊

        2

        吉林省七維生物科技有限公司

        卡波姆陰道敷料凝膠

        2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、10g/支、15g/

        本產品是由卡波姆凝膠(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、純化水)和一次性推注器構成。

        通過在陰道壁形成一層保護性凝膠膜,將陰道壁與外界細菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植。用于縮小糜爛面,促進宮頸糜爛面的愈合,減輕局部炎癥程度,減少白帶增多,改善疼痛,血樣和膿樣帶下等癥狀。

        首次注冊

        3

        吉林省國大生物工程有限公司

        醫用抗過敏鼻炎凝膠

        2.5g/支、3g/支、4g/支、5g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、18g/支、20g/支、22g/支、25g/支、26g/支、28g/支、30g/支、32g/支 、35g/支、38g/支、 40g/支、42g/支 、45g/支、50g/支、60g/支、70g/支、80g/支。

        本品由凝膠和軟膏管構成。其中凝膠由卡波姆、Ⅲ型膠原蛋白、氫氧化鈉、聚山梨酯-80、甘油、純化水組成。

        通過阻隔致病性微生物及其他顆粒性過敏物質進入鼻腔,緩解因過敏性鼻炎、過敏性哮喘引發的打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、鼻癢癥狀。

        首次注冊

        4

        吉林省國大生物工程有限公司

        醫用口腔含漱液

        10ml/瓶、15 ml/瓶、20 ml/瓶、25 ml/瓶、30 ml/瓶、35 ml/瓶、40 ml/瓶、45 ml/瓶、50 ml/瓶、55 ml/瓶、60 ml/瓶、65 ml/瓶、70 ml/瓶、75 ml/瓶、80 ml/瓶、85 ml/瓶、90 ml/瓶、95 ml/瓶、100 ml/瓶、105 ml/瓶、110 ml/瓶、115 ml/瓶、120 ml/瓶、130 ml/瓶、140 ml/瓶、150 ml/瓶、160 ml/瓶、170 ml/瓶、180 ml/瓶、190 ml/瓶、195 ml/瓶、200 ml/瓶、205 ml/瓶、210 ml/瓶、220 ml/瓶、240 ml/瓶、260 ml/瓶、280 ml/瓶、300 ml/瓶。

        醫用口腔含漱液由溶液和噴瓶組成。其中溶液由卡波姆、Ⅲ型膠原蛋白、乙二胺四乙酸二鈉、尼泊金丙酯鈉、三乙醇胺、矯味劑、純化水組成。

        僅通過在潰瘍表面或組織創面形成保護層,物理遮蔽創口,緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術造成的創面所帶來的疼痛。

        首次注冊

        5

        吉林省藍浦浩業科技有限公司

        醫用酒精消毒棉片

        消毒棉片型:2cm×3cm3cm×3cm3cm×4cm3cm×6cm4cm×4cm4cm×5cm4.5cm×4.5cm4.5cm×9cm5cm×5cm6cm×6cm6cm×12cm8cm×8cm8cm×12cm8.2cm×10cm9cm×9cm9cm×14cm10cm×10cm10cm×15cm10cm×20cm11cm×15cm12cm×12cm12cm×15cm12cm×18cm12.5cm×16cm13cm×16cm15cm×15cm15cm×18cm15cm×20cm16cm×20cm17cm×17cm18.8cm×14cm20cm×20cm

        由含75%V/V)酒精的消毒液和無紡布組成。

        適用于注射、輸液前消毒完整皮膚。

        首次注冊

        6

        吉林省藍鼎陸和科技有限公司

        醫用酒精消毒棉片

        消毒棉片型:2cm×3cm3cm×3cm3cm×4cm3cm×6cm4cm×4cm4cm×5cm4.5cm×4.5cm4.5cm×9cm5cm×5cm6cm×6cm6cm×12cm8cm×8cm8cm×12cm8.2cm×10cm9cm×9cm9cm×14cm10cm×10cm10cm×15cm10cm×20cm11cm×15cm12cm×12cm12cm×15cm12cm×18cm12.5cm×16cm13cm×16cm15cm×15cm15cm×18cm15cm×20cm16cm×20cm17cm×17cm18.8cm×14cm20cm×20cm

        由含75%V/V)酒精的消毒液和無紡布組成。

        適用于注射、輸液前消毒完整皮膚。

        首次注冊

         

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